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食 品 | 药 品 | 医 疗 器 械 | 化 妆 品 | 消 毒 品 生 产 经 营 资 质 如 何 轻 松 解 决 ？ 多 次 申 请 不 通 过 ？ 所 需 资 料 难 收 集 ？ 资 料 准 备 周 期 短 ？ 管 理 体 系 不 健 全 ？ 资 源 与 产 品 要 求 不 匹 配 ？ 没 有 专 业 的 管 理 软 件 ？ 五 大 优 势 一 站 式 解 决 您 的 问 题 全 面 解 决 食 品 | 药 品 | 医 疗 器 械 | 化 妆 品 | 消 毒 产 品 生 产 经 营 资 质 办 理 问 题 售 后 服 务 S e r v i c e 企 业 资 质 人 员 补 充 , 场 地 扩 充 或 缩 小 规 划 ; 企 业 资 质 的 变 更 和 注 销 , 飞 行 检 查 辅 导 ; 每 年 自 查 报 告 指 导 , 管 理 部 门 会 议 通 知 ; 立 即 咨 询 人 员 P e r s o n n e l 不 同 许 可 对 人 员 要 求 不 同 , 体 现 在 学 历 | 职 称 | 职 业 资 格 | 行 业 要 求 | 工 作 经 历 | 工 作 年 限 等 相 关 要 求 场 地 V e n u e 不 同 许 可 证 对 场 地 要 求 不 同 , 珊 瑚 医 疗 能 规 划 设 计 包 括 : 食 药 械 妆 消 医 疗 机 构 等 生 产 经 营 用 场 地 申 报 D e c l a r a t i o n 珊 瑚 医 疗 于 2 0 0 5 年 成 立 , 服 务 企 业 数 千 家 , 2 0 年 食 药 械 妆 消 医 疗 机 构 等 生 产 经 营 许 可 申 报 经 验 验 收 A c c e p t a n c e 食 药 械 妆 消 医 疗 机 构 生 产 经 营 许 可 现 场 验 收 。 提 供 完 善 的 质 量 管 理 规 范 指 导 , 保 障 企 业 顺 利 通 过 培 训 沙 龙 干 货 精 华 与 项 目 经 验 让 你 快 速 掌 握 核 心 要 领 珊 瑚 医 疗 2 0 年 服 务 过 上 千 家 企 业 有 实 例 才 算 有 实 力 二 类 | 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 产 品 快 速 上 市 1 . 产 品 分 类 ： 提 供 有 关 二 类 / 三 类 医 疗 器 械 产 品 分 类 确 认 ， 医 疗 器 械 注 册 确 认 。 2 . 医 疗 器 械 产 品 研 发 过 程 辅 导 3 . 质 量 管 理 体 系 建 立 和 实 施 ： 3 . 1 建 立 符 合 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 的 质 量 管 理 体 系 （ I S O 1 3 4 8 5 ） 。 3 . 2 编 写 或 审 核 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 作 业 指 导 书 等 I S O 1 3 4 8 5 文 件 。 3 . 3 协 助 企 业 实 施 质 量 管 理 体 系 （ I S O 1 3 4 8 5 ） 。 4 . 产 品 技 术 要 立 即 咨 询 案 例 详 情 经 典 客 户 C l a s s i c c u s t o m e r s 了 解 更 多 案 例 珊 瑚 医 疗 专 注 国 内 外 医 疗 器 械 咨 询 服 务 珊 瑚 医 疗 供 应 链 √ 严 选 行 业 优 秀 机 构 √ 严 格 审 查 相 关 资 质 √ 争 取 更 多 价 格 优 惠 设 计 单 位 厂 房 施 工 机 构 广 州 安 诺 净 化 工 程 有 限 公 司 检 测 机 构 广 东 省 标 检 产 品 检 测 认 证 有 限 公 司 深 圳 市 金 南 医 疗 检 测 技 术 有 限 公 司 华 微 检 测 动 物 实 验 中 心   威 科 检 测 集 团 灭 菌 机 构 好 依 康 （ 云 浮 ） 灭 菌 技 术 服 务 有 限 公 司 制 水 机 构 广 东 骏 太 净 化 科 技 有 限 公 司 认 证 机 构 T U V 南 德 认 证 检 测 德 国 莱 茵 T U V 集 团 B S I D N V N Q A M E D C E R T G M B H 监 管 机 构 检 测 设 备 机 构 深 圳 市 计 量 质 量 检 测 研 究 所 广 东 省 中 山 市 质 量 计 量 监 督 检 测 所 广 州 计 量 检 测 技 术 研 究 院 广 东 省 珠 海 市 质 量 计 量 监 督 检 测 所 佛 山 市 南 海 区 质 量 技 术 监 督 检 测 所 广 东 省 惠 州 市 质 量 计 量 监 督 检 测 所 最 新 政 策 法 规 了 解 政 策 法 规 ， 办 理 许 可 证 不 迷 路 政 策 法 规 2 0 2 4 1 1 0 8 医 疗 器 械 注 册 审 评 共 性 问 题 之 一 问 ： 液 体 敷 料 产 品 包 装 载 体 不 同 ， 是 否 可 划 分 为 同 一 注 册 单 元 ? 液 体 敷 料 产 品 包 装 载 体 不 同 ， 如 西 林 瓶 、 塑 料 瓶 、 喷 瓶 , 可 划 分 为 同 一 注 册 单 元 。 问 ： 栓 塞 微 球 产 品 生 物 学 评 价 中 的 “ 致 性 ” ” 评 价 项 目 ， 是 否 可 以 通 过 “ 材 料 化 学 表 征 及 安 全 性 分 析 ’ 来 验 证 和 评 价 ？ & n 2 0 2 4 1 1 0 1 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 辅 助 支 架 获 批 上 市 近 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 了 上 海 心 玮 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 “ 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 辅 助 支 架 ” 创 新 产 品 注 册 申 请 。 该 产 品 由 支 架 、 输 送 导 丝 和 导 入 鞘 三 部 分 组 成 ， 其 中 支 架 部 分 由 镍 钛 合 金 管 材 经 激 光 雕 刻 而 成 ， 在 支 架 两 端 及 部 分 型 号 中 部 有 铂 铱 显 影 点 ， 便 于 临 床 精 准 判 断 支 架 打 2 0 2 4 1 1 0 1 医 疗 器 械 注 册 审 评 共 性 问 题 之 一 问 ： 机 用 根 管 锉 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 ？ 一 般 采 用 不 锈 钢 、 镍 钛 合 金 等 金 属 材 料 制 成 的 机 用 器 械 。 配 合 有 源 器 械 使 用 ， 用 于 牙 科 治 疗 中 对 根 管 进 行 预 备 。 材 质 不 同 的 产 品 应 划 分 为 不 同 注 册 单 元 ； 设 计 结 构 不 同 的 产 品 应 划 分 为 不 同 的 注 册 单 元 。 2 0 2 4 1 0 1 7 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 为 进 一 步 规 范 乳 房 植 入 体 医 疗 器 械 的 管 理 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 组 织 修 订 了 《 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） 》 ， 现 予 发 布 。 特 此 通 告 。 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 . d o c x & 2 0 2 4 1 0 1 4 关 于 发 布 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 为 进 一 步 规 范 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 医 疗 器 械 的 管 理 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 组 织 制 订 了 《 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） 》 ， 现 予 发 布 。 特 此 通 告 。 附 件 ： 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） M O R E + 常 用 查 询 : 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 四 川 省 人 民 政 府 网 站 四 川 政 务 服 务 网 四 川 省 药 品 监 督 管 理 局 全 站 搜 索 服 务 项 目 食 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 产 品 注 册 | 备 案 医 疗 器 械 生 产 许 可 | 备 案 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 化 妆 品 生 产 消 毒 品 生 产 医 疗 机 构 执 业 许 可 辐 射 安 全 许 可 证 关 于 我 们 联 系 我 们 联 系 人 ： 黄 先 生 电 话 ： 1 3 3 4 8 8 8 8 1 6 3 微 信 同 号 地 址 ： 成 都 市 高 新 区 天 府 三 街 6 9 号 新 希 望 国 际 B 座 1 6 楼 1 1 号 Q Q ： 2 9 7 9 0 9 邮 箱 ： 2 9 7 9 0 9 @ q q . c o m C o p y r i g h t 2 0 0 5 z c m e d i c a l . c o m A l l R i g h t s R e s e r v e d 版 权 所 有 · 珊 瑚 医 疗 蜀 I C P 备 0 8 0 0 0 2 3 3 号 1

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